“2019 წელს ამერიკულმა და ევროპულმა წამლის დაშვების კომისიებმა უარი თქვეს „ვოსორიტიდის“ დაშვებაზე”-იაგო ფრანგიშვილი

395
spot_img

უცხოეთში მოღვაწე ქართველი ექიმი იაგო ფრანგიშვილი პრეპარატ „ვოსორიტიდთან“ დაკავშირებით ვრცელ Facebook-სტატუსს აქვეყნებს.

„biomarin არის ამერიკული ფირმა, რომელმაც 4 წლის წინ აქციონერთა შეკრებაზე განაცხადა წამლის შესახებ. აქციების კურსი 58-დან რამდენიმე თვეში ავარდა 118 დოლარამდე. ამერიკულმა და ევროპულმა წამლის დაშვების კომისიებმა უარი უთხრეს დაშვებაზე 2019 წელს, რადგან ვერ გადალახა ის „დარღვევის დადგენილი ზღვარი“ ამ მედიკამენტით ნამკურნალებმა პაციენტმა, რაც იყო თავიდანვე კვლევის საბოლოო მიზანი „ენდპუნქტი“. 150 სანტიმეტრს ვერავინ მიაღწია დადასტურებით ამ მედიკამენტით ნამკურნალებმა.

ამის შემდეგ აქციის კურსი დაეცა 60 დოლარამდე. ინვესტორების გასვლის საშიშროება შეიქმნა და ამიტომ შეიცვალა არა კვლევის დიზაინი ზოგადად, არამედ ლობიზმის სტრატეგია. ზრდის ჰორმონების დაშვების სტრატეგიიდან გადავიდნენ ,,სამედიცინო უპირატესობის და გამოსადეგობის“ სტრატეგიაზე.

ეს არის კარდინალური განსხვავება. ყველა კვლევას აქვს თავისი „მიზნები“ და „ენდპუნქტები“. თუკი ამბობ რომ „ენდპუნქტია“ ლილიპუტიზმის დეფინიციის ზღვრის გადალახვა, ეს სხვაა. თუკი შეცვლი კვლევის დიზაინის „ენდპუნქტს“ და იტყვი, რომ არის „გამოსადეგი“, ეს სხვაა.

მაგალითად, ონკოლოგიაში, განსაკუთრებით „პალიატიური მედიცინის“ მედიკამენტებში, ანუ, იმ მედიკამენტებში, რომლებიც დაავადებას კი არ კურნავენ, არამედ ამსუბუქებენ, ეს „ენდპუნქტი“ უმთავრესია, ამის გარეშე საერთოდ ვერ მოხერხდება რაიმე ახალი პრეპარატის დაშვება.

ავიღოთ მეტასტაზირებული ფილტვის კიბო. ადამიანის სიცოცხლის ხანგრძლივობა დაახლოებით 18-დან 22 კვირის ფარგლებშია. თუკი ფარმაკოლოგიურმა ფირმამ შემოიტანა მედიკამენტი, რომელიც სიცოცხლის ხანგრძლივობას ზრდის საშუალოდ 8 კვირით, ასეთი მედიკამენტი ნაადრევად და ეგრევე მიიღებს დაშვებას, რადგან ეს საერთო ხანგრძლივობის 30%-დან 35%-მდეა. ეს სტატისტიკაში და მედიცინაში ძალიან დიდ რამედ ითვლება.

ასე რომ, რას დაისახავ და რას წარუდგენ წამლის დაშვების კომისიას „ენდპუნქტად“ ეს მკვლევარზეა დამოკიდებული. ამ „ენდპუნქტის“ ცვლილება კი მარტივია, თუკი კვლევას გააგრძელებ რამდენიმე ხანი და „ახალი მონაცემები“ და „ახალი გამოსადეგობის“ ცნებებს შემოიტან.

ამ წამალს ეს გამოსადეგობა ნაღდად აქვს. ამგვარი სინდრომიანი ბავშვი 2 წლის ასაკიდან 17 წლის ასაკის ჩათვლით წელიწადში დაახლოებით საშუალოდ 4-დან 5 სანტიმეტრის ფარგლებში იზრდება.

2002 წლიდან იყო ამ პრეპარატით დაკვირვება. 2005 წლიდან ბავშვებზე კვლევები, რომელიც 2019 წელს დამთავრდა და შეასრულა ეგრეთწოდებული ზრდის ციკლის დაკვირვების კრიტერიუმი. ამ ხნის განმავლობაში, ზრდის საშუალო ნამატმა შეადგინა 1,57 სანტიმეტრი. ეს გახლავთ დაახლოებით 30%.

ეს მედიცინაში კვლევის იმ „ენდპუნქტით“, რაც ვახსენეთ, სენსაციაა, 30%-ით მატება, ასე ხდება არგუმენტირება. რეალურად და აბსოლუტურად წელიწადში რომ 1,57 სანტიმეტრით მეტი მატებაა, ამას არავითარი ყურადღება უკვე არ ექცევა.

ეს ფაქტია სამეცნიერო კვლევებთან ურთიერთობაში. ეს ასეა და ამაზე დისკუსიის აუცილებლობა ჯერჯერობით არ არსებობს. ის, რომ პაციენტები ექსკლუზიურად იყო ამორჩეული, რომ წინასწარ არ ჰქონდათ ჩატარებული ზრდის ჰორმონების თერაპია, რომ სპეციალური კვლევებით წინასწარვე განისაზღვრა რომ გაძვლოვანების პროცესი არაა წინწასული, ეს ჩვეულებრივი მოვლენაა სამედიცინო კვლევებში და მკვლევარი თავად ირჩევს პაციენტს.

საინტერესოა, რომ წამლების დაშვების კომისიამ ამ პრეპარატს ზუსტად იმ კრიტერიუმებით და იმ გამონაკლისებით მისცა დაშვება, რომელიც თავად წამლის შემქმნელმა დაუწესა საკუთარ კვლევებს.

წამალი აბსოლუტურად უვნებელია იმ ბავშვებისათვის, რომლებიც იმ ზემოხსენებულ ორ კრიტერიუმს ასრულებენ. გერმანიაში 2021 წლიდან არის ეს წამალი დაშვებული. როგორც ოჯახის ექიმს, ისევე როგორც ბავარიაში, ასევე გერმანიის ნორდრაინ ვესტფალენშიც, იმ რამდენიმე ათასი ოჯახიდან, რომელთა ოჯახის ექიმიც ვიყავი, მყავდა ოჯახები, სადაც ეს პრობლემა იყო.

ამ წამლის არსებობამდე, დაახლოებით 2017 წლიდან უკვე მედიცინამ იცოდა, რომ ზრდის ჰორმონების მიცემა ამ ბავშვებისათვის კონტრპროდუქტიულია და გაძვალების პრობლემას ამძიმებს. ამიტომაც, უმთავრესი ყურადღება ექცეოდა და დღესაც ექცევა სარისკო ფაქტორებს. ესენია ჭარბწონიანობა და კუნთოვანი უკმარისობა, რაც იწვევს სუნთქვის უკმარისობას. ამისათვის აუცილებელია სპეციალური დიეტა, ვარჯიში, სპეციალური ფიზიოთერაპია და ერგოთერაპია. ეს ყველაფერი საგრძნობლად ამცირებს ნაადრევი გაძვალებით გამოწვეულ ტკივილებსაც.

ყველა ბავშვს, აბსოლუტურად ყველა ბავშვს აქვს ზრდის პროცესში ძვლებისა და კუნთების ტკივილები და ეს გრძელდება დაახლოებით 2-დან 18 წლის ასაკამდე, დაბალი ინტენსივობით.

აქონდროპლაზიის ბავშვებში ეს პროცესი დაჩქარებულია და ამიტომაც ტკივილებიც ინტენსიურია, გაძვალების პროცესის დასრულებასთან გარკვეული ტკივილები ქრება, მაგრამ მერე იჩენს თავს, მაგალითად ხერხემლის არეში და აქ აუცილებელია წლების განმავლობაში ფიზიო და ერგოთერაპია.

მეორე და გაცილებით უფრო დიდი პრობლემაა ფსიქოლოგიური პრობლემა. საქმე ისაა, რომ სიცოცხლის ხანგრძლივობა არ განსხვავდება სხვა ადამიანების სიცოცხლის ხანგრძლივობისაგან. ცხოვრებაში კი, ხანგრძლივ ცხოვრებაში ფსიქოლოგიური და ფსიქიკური ასპექტი უდიდეს როლს თამაშობს. არასრულფასოვნების კომპლექსი, ავადმყოფად და არაესთეტიკურ პიროვნებად დაიარლიყების კომპლექსი კატასტროფულად ართულებს ამ ბავშვების და მერე მოზრდილების ცხოვრებას. ამიტომაც, უდიდესი ყურადღება ეთმობა ფსიქოლოგიურ თანადგომას, ბავშვისთვის იმის თქმას და ისე მოქცევას, რომ ის ავადმყოფი კი არაა, არამედ განსხვავებულია და ამით არაფრით არაა „არანორმალური“, რომ ბუნება და ბიოლოგია მრავალფეროვანია, რომ მისი ცხოვრება არ უნდა შედგებოდეს სიმაღლის და ფიზიკური სიდიდის თემისაგან.

აი ესაა უმთავრესი. ბავშვი, რომელიც 14 წლის განმავლობაში ყოველდღიურად იღებს ინექციას, მედიკამენტს და აქვს ძალიან დიდი მოლოდინი, რომ გახდება „ნორმალური სიმაღლის“ – ამ იმედგაცრუებას უნდა მიხედვა, ეს უნდა იცოდნენ მშობლებმა და გარემოცვამ და ბავშვმაც, რომ ეს ასე არ იქნება.

ესაა უმთავრესი პრობლემა. თუკი ამ ყველაფერს გაითვალისწინებთ, იქნება თქვენი შვილი ბედნიერი და თქვენც იქნებით თქვენი შვილით ბედნიერი. არ არსებობს არსად, ვერ იპოვით ვერსად, სადაც აქონდროპლაზიაზე არ ეწერება – ,,აქონდროპლაზიის ადამიანებს აქვთ აბსოლუტურად ნორმალური ინტელიგენტურობა და სიცოცხლის ხანგრძლივობა“. არ არსებობს „ბავშვის ღამით გაგუდვა“, თუკი ის არაა ჭარბწონიანი და არის ბავშვთა ექიმის დაახლოებით 6-თვიანი მეთვალყურეობის ქვეშ.

გაძვალების ტკივილებიც ძალიან კარგად კონტროლდება ფიზიო და ერგოთერაპიით და ძალიან ხშირად არავითარი მედიკამენტი არაა საჭირო. 2 წლის ასაკს გადაცილებულ ბავშვებს უტარდებათ კვლევა და ირკვევენ წამლის მიცემის კრიტერიუმებს. დღესდღეობით მყავს ოჯახი, რომელმაც 2 წლის წინ არ აირჩია წამლის მიცემის გზა, შეგნებულად და ყველა ინფორმაციის გათვალისწინებით. ბავშვი ბავშვთა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშაა, კვირაში ორჯერ ცურვა, ყოველდღე ერგოთერაპია და ფიზიოთერაპია, რომელიც უკვე ამ ორი წლის განმავლობაში მშობლებმაც ისწავლეს და ბავშვიც მიეჩვია. კბილის ჰიგიენის მსგავსად, აღიქვამს ჩვეულებრივ მოვლენად, რომ დღეში რამდენჯერმე სუნთქვითი ვარჯიში ატაროს და მინიმუმ ერთხელ კუნთურ-მყესური ვარჯიშები.

ბავშვი ბედნიერია და თავს ავადმყოფად არ გრძნობს. სკოლაშიც ყველამ იცის, როგორ უნდა მოიქცეს. საზოგადოებამაც იცის, როგორ უნდა მოიქცეს, ამიტომაც მშობლებიც ბედნიერები არიან.

მინაწერად – რომ განვავრცო თემა, თუ რაა ზრდის ჰორმონების კრიტერიუმი და გამოსადეგობის კრიტერიუმები, ერთი მაგალითი: ონკოლოგიაში, განსაკუთრებით ბავშვთა ონკოლოგიაში უმნიშვნელოვანესია, რომ პაციენტს ჩაუტარდეს ქიმიური თერაპიის სრული და სრულად დოზირებული კურსი.

ამას ხელს უშლის თერაპიის არასასურველი ეფექტი, ლეიკოციტების ნაკლებობა. ამისათვის არსებობს ზრდის ჰორმონების თერაპია, რომელიც ლეიკოციტების რიცხვს ზრდის. ოღონდაც, აქ პროცენტულად რამდენად ზრდის, ის კი არაა მნიშვნელოვანი, არამედ აბსოლუტური რიცხვი. თუ ლეიკოციტი არის 0,5 და ზრდის ჰორმონმა ასწია 0,9 მდე, ეს არის 80%-ით მატება, ოღონდ ეს არც პაციენტს და არც თერაპიის გაგრძელებას არაფერს არგებს. მინიმუმი ზღვარი 1,5 უნდა გადაილახოს, რომ ონკოლოგიური ბავშვი მინიმუმ სისხლის მოწამვლის საშიშროებას მანიც გასცდეს, თუ თერაპიის გაგრძელება ვერ მოხერხდა.

აი, ესაა განსხვავება მედიკამენტებთან მიდგომაში“, – წერს იაგო ფრანგიშვილი.

https://www.facebook.com/iago.prangischvili/posts/pfbid0iGbFZG1f6LcCV8MUMwb7bGhnX3DgD7q7xSZ1DbKVXLaQgkWwvGmeGgkjx7KMmzMyl