ფარმაცევტული წარმოება ერთ-ერთი ყველაზე რეგულირებული და ტექნოლოგიურად მოწინავე ინდუსტრიაა, რომელიც მუდმივ ინოვაციასა და უპირობო ხარისხს მოითხოვს. GM PHARMA — საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანია, 600-ზე მეტ თანამშრომელს აერთიანებს როგორც საქართველოში, ისე მის ფარგლებს გარეთ და მუდმივად ცდილობს ხელი შეუწყოს დასაქმებულთა პროფესიულ განვითარებას. რეგულარული ტრენინგები უზრუნველყოფს, რომ კომპანიის გუნდი მუდმივად პასუხობდეს ინდუსტრიის უმაღლეს სტანდარტებს.
ამჟამად, კომპანიაში 3-დღიანი პრაქტიკული სემინარი ჩატარდა, რომელიც ფოკუსირებული იყო DoE-QbD კონცეფციაზე – ხარისხის დაგეგმვის ინტეგრირებულ მიდგომას ფარმაცევტული პროდუქტის განვითარების პროცესში. სემინარში მონაწილეობა მიიღეს კომპანიის კვლევისა და განვითარების, ხარისხის კონტროლისა და ხარისხის უზრუნველყოფის დეპარტამენტების წარმომადგენლებმა, რათა გაეღრმავებინათ ცოდნა ძირითადი მიმართულებებით: (DoE ექსპერიმენტების დიზაინი (DoE) და დიზაინზე დაფუძნებული ხარისხი (QbD).
Design of Experiments (DoE) წარმოადგენს სტრუქტურირებულ, სტატისტიკურად მართვად მიდგომას, რომელიც გამოიყენება პროცესის ან პროდუქტის გასაანალიზებლად და ოპტიმიზაციისთვის. ფარმაცევტული პრეპარატების განვითარების პროცესში DoE ეხმარება იმ ფაქტორების იდენტიფიცირებაში, როგორიცაა ინგრედიენტების შეფარდება ან დამუშავების პირობები, რაც გავლენას ახდენს პროდუქტის ხარისხზე. ამ ცვლადების ადრეულ ეტაპზე ოპტიმიზაცია კომპანიას საშუალებას აძლევს შექმნას გამართული ფორმულაციები და უზრუნველყოს ეფექტიანი ტექნოლოგიური პროცესები.
Quality by Design (QbD) არის მეცნიერული და რისკზე დაფუძნებული მიდგომა ფარმაცევტული პროდუქტის განვითარებასა და წარმოებაში. ხარისხის სისტემური დაგეგმვა QbD ნიშნავს, რომ ხარისხი არ მოწმდება მხოლოდ საბოლოო პროდუქტის ტესტირებით, არამედ ხარისხზე ფიქრი და ზრუნვა იწყება პრეპარატის შემუშავების, დაგეგმვის ადრეულ ეტაპზე და მოიცავს პრეპარატის სრულ სასიცოცხლო ციკლს.
DoE-QbD სემინარს ხელმძღვანელობდა დოქტორი შივანგ ჩაუდარი – ფარმაცევტულ მეცნიერებათა დოქტორი და საერთაშორისო აღიარების მქონე QbD ექსპერტი. ის არის QbD-Expert™ პლატფორმის დამფუძნებელი და ავტორი 150-მდე მზა ფორმულაციის შაბლონის, რომლებიც შექმნილია წამლების განვითარების პროცესის გასამარტივებლად. დოქტორი ჩაუდარის აღნიშნული პლატფორმა წარმატებით გამოიყენება როგორც ინოვაციური, ისე გენერიკული მედიკამენტების შექმნის პროცესში.
როგორც დოქტორი შივანგ ჩაუდარი აღნიშნავს:მოწინავე მიდგომების დანერგვით, როგორიცაა Design of Experiments (DoE) and Quality by Design (QbD), GM PHARMA ამაღლებს ახალი მედიკამენტების განვითარების პროცესის ეფექტიანობას, ამცირებს რისკებს და პარალელურად შეესაბამება საერთაშორისო რეგულატორი ორგანოების — FDA-ის, EMA-სა და ICH-ის — მკაცრ მოთხოვნებს. აღნიშნული სისტემები წარმოადგენენ ოქროს სტანდარტს ფარმაცევტულ წარმოებაში ხარისხის პრაქტიკული მართვისთვის და უზრუნველყოფენ გამართულ ტექნოლოგიურ პროცესებს, რომლებიც შეესაბამება გლობალურ მოლოდინებს ახალ პრეპარატებზე მუშაობის საწყისი ეტაპიდანვე.“
GM PHARMA-ს გენერალური დირექტორი, ლევან ვარდუაშვილი, აღნიშნავს:
„DoE–QbD პრინციპების ინტეგრაცია მნიშვნელოვან წინ გადადგმულ ნაბიჯს წარმოადგენს GM PHARMA-ს კვლევისა და განვითარების მიმართულებისთვის. ფარმაცევტული ინდუსტრია, რომელიც ერთ-ერთ ყველაზე რეგულირებულ და ტექნოლოგიურად განვითარებულ სფეროდ ითვლება, მუდმივ განვითარებასა და სტანდარტების უპირობო დაცვას მოითხოვს. სწორედ ამგვარი ტრენინგები კიდევ ერთხელ ადასტურებს ჩვენს ერთგულებას ინოვაციის, რეგულაციური სრულყოფილებისა და გლობალური მასშტაბით მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტების მიწოდებისადმი.“
შეგახსენებთ, რომ საერთაშორისო, მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანია GM PHARMA-ს საწარმო თბილისში 25-წლიანი უწყვეტი განვითარების ისტორიის მქონე წამყვანი ფარმაცევტული წარმოებაა სამხრეთ კავკასიის რეგიონში და დღემდე რჩება ერთადერთ, მედიკამენტების მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების სრული ტექნოლოგიური ციკლის მქონე საწარმოდ საქართველოში.
კომპანია ფლობს ფარმაცევტული წარმოებისთვის აუცილებელ ყველა ნაციონალურ თუ საერთაშორისო სერტიფიკატსა და ნებართვას – საქართველოს ნაციონალური GMP სერტიფიკატი, საერთაშორისო PIC/S GMP სერტიფიკატი, ISO 9001:2017, ISO 17025 და სხვა.
დაარსებიდან 25 წლის შემდეგ, GM PHARMA კვლავ ინარჩუნებს ამბიციურ მიზნებს – ამჯერად კომპანიის მთავარი პრიორიტეტი ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის EU GMP სერტიფიკატის მიღებაა, რაც გამოკვეთს კომპანიის ერთგულებას ხარისხის უმაღლესი სტანდარტებისადმი და მნიშვნელოვანი ფაქტორია ახალი ტერიტორიების ათვისების ხელშეწყობისთვის – GM PHARMA გეგმავს ოპერირების დაწყებას ევროკავშირის ქვეყნებში, სამხრეთ აღმოსავლეთ აზიაში, სამხრეთ და ცენტრალურ ამერიკაში, რაც კომპანიას სტრატეგიული ზრდის მიღწევასა და საერთაშორისო ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში პოზიციების გამყარებაში დაეხმარება.
დაფუძნების დღიდან კომპანიის ფასეულობები უცვლელია – მეცნიერულ მიდგომებზე, ინდუსტრიის საუკეთესო პრაქტიკაზე დაყრდნობით პროდუქტების ხარისხის მუდმივი სრულყოფა, ისეთი მედიკამენტების წარმოება-მიწოდება, რომელიც პაციენტების ცხოვრების ხარისხს გააუმჯობესებს და მათ სიცოცხლეს გაახანგრძლივებს.
GM PHARMA – ემსახურება მათ, ვისაც ყველაზე მეტად სჭირდება!
