25-ე საიუბილეო წელს GM PHARMA მნიშვნელოვანი სიახლით იწყებს – კომპანიამ წარმატებით გაიარა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ინსპექცია და უკვე მეორედ მიენიჭა საქართველოს ნაციონალური კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატი.
2022 წლის 1 იანვრიდან, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში, ძალაში შევიდა ცვლილება, რომლის მიხედვითაც ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლებისა და საბითუმო რეალიზატორებისთვის GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) და GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სერტიფიცირება სავალდებულო გახდა. რესერტიფიცირების პროცესი 3 წელიწადში ერთხელ ხდება, რაც კომპანია GM PHARMA-მ წარმატებით გაიარა.
აღსანიშნავია, რომ GM PHARMA-ს საწარმო თბილისში წამყვანი ფარმაცევტული წარმოებაა სამხრეთ კავკასიის რეგიონში და დღემდე რჩება ერთადერთ, მედიკამენტების მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების სრული ტექნოლოგიური ციკლის მქონე საწარმოდ საქართველოში. სრული ტექნოლოგიური ციკლის ქვეშ იგულისხმება პროცესი – ნედლეულის მოძიებიდან საბოლოო პროდუქტის გამოშვებამდე: დისპენსირება, შერევა, გრანულირება, ტაბლეტირება, კაფსულირება, შემოგარსვა, შეფუთვა და ხარისხის კონტროლი.
როგორც კომპანიაში განმარტავენ, 2022 წელს მიღებული GMP სერტიფიკატი არ იყო სიახლე, რადგან GM PHARMA-ს ჯერ კიდევ 2007 წელს მიენიჭა კარგი საწარმოო პრაქტიკის – GMP EU Vol. IV შესაბამისობის სერტიფიკატი (სერტიფიცირების ორგანო Heathside Information Services, დიდი ბრიტანეთი).
ამჟამად GM PHARMA ფლობს ფარმაცევტული წარმოებისთვის აუცილებელ ყველა ნაციონალურ თუ საერთაშორისო სერტიფიკატსა და ნებართვას, როგორიცაა საქართველოს ნაციონალური GMP სერტიფიკატი (2022 წლიდან, როდესაც ინსპექტირება სავალდებულო გახდა), PIC/S საერთაშორისო GMP სერტიფიკატი (2014 წლიდან), ხარისხის მართვის – ISO 9001:2015 და ISO 17025:2017/2018 და ა.შ.
დამატებით, GM PHARMA-მ 2023 წელს წარმატებით გაიარა ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტების (EU GMP: EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines) შესაბამისობის აუდიტი, რომელიც მაღალი ავტორიტეტის მქონე გერმანული კომპანია Heacon Service GmbH-ის ფარმა-აუდიტის ჯგუფმა განახორციელა. Heacon ჯგუფის მონაცემთა ბაზაში შეტანილია ინფორმაცია GM PHARMA-ში ჩატარებული აუდიტის შესახებ, რომლის დასკვნაშიც ხაზგასმულია, რომ ფარმაცევტულ კომპანია GM PHARMA-ში მიმდინარე მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების პროცესი, საწარმოს, ლაბორატორიების, საწყობის, ტექნოლოგიურ-ინჟინრული აღჭურვილობისა და ზოგადად, ხარისხის მართვისა და მონიტორინგის სისტემები სრულ შესაბამისობაშია EU GMP სტანდარტებთან. აღნიშნული ადასტურებს GM PHARMA-ს საწარმოში ოპერაციების ხარისხისა და უსაფრთხოების უმაღლესი სტანდარტების არსებობას.
ასევე უნდა აღინიშნოს კომპანიაში მაღალი ავტორიტეტის მქონე უკრაინის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ 2024 წელს ჩატარებული მორიგი GMP ინსპექცია, რის საფუძველზეც GM PHARMA-ს კიდევ ერთხელ მიენიჭა GMP შესაბამისობის საერთაშორისო სერტიფიკატი – PIC/S GMP. ფარმაცევტული ინსპექციების კონვენცია/კოოპერაციის სქემა – PIC/S, სხვადასხვა ქვეყნის კარგი საწარმოო პრაქტიკის მარეგულირებელი ორგანოების მსოფლიო გაერთიანებაა, რომლის მთავარ მიზანს GMP ინსპექტირების წესების ჰარმონიზება წარმოადგენს. PIC/S-ის GMP სერტიფიკატი მსოფლიო მარეგულირებელი ორგანოებისა თუ ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის მედიკამენტების მწარმოებელი კომპანიის სანდოობასთან და გლობალურ იმიჯთან, ფარმაცევტული პროდუქციის მაღალ ხარისხთან და უსაფრთხოების მყარ გარანტიებთან ასოცირდება. უკრაინის მარეგულირებელი ორგანო PIC/S გაერთიანებას 2011 წლიდან შეუერთდა. დღეის მდგომარეობით, პოსტსაბჭოთა სივრციდან მხოლოდ ბალტიის ქვეყნები და უკრაინაა წარმოდგენილი აღნიშნულ გაერთიანებაში, რაც უკრაინის მარეგულირებელი ორგანოს მაღალი რეპუტაციისა და ინსპექტორების მაღალი კვალიფიკაციის დადასტურებაა.
2024 წელს GM PHARMA-მ ასევე წარმატებით გაიარა უზბეკეთის GMP სერტიფიცირების პროცესი. აღსანიშნავია, რომ უკანასკნელი ორი წლის განმავლობაში მნიშვნელოვანი რეფორმები მიმდინარეობს უზბეკეთის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში, რის შედეგადაც, აღნიშნული ქვეყნის მარეგულირებელი უახლოეს პერიოდში გეგმავს PIC/S-ში გაწევრიანებაზე განაცხადის გაკეთებას. აღნიშნული ფაქტი უზბეკეთის GMP სერტიფიკატის ფლობას კიდევ უფრო ფასეულს ხდის.
GM PHARMA, ერთადერთი საერთაშორისო, მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანია საქართველოდან, აქტიურად განაგრძობს ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (EU GMP) სერტიფიკაციისთვის მზადებას, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია კომპანიის ზრდა-განვითარებისთვის და საქართველოს ფარმაცევტული ინდუსტრიის ევოლუციისთვის.
ყველა ზემოთ აღნიშნული წარმატება და საერთაშორისო სტანდარტებთან ხარისხობრივი შესაბამისობა GM PHARMA-ს ევროკავშირის ბაზარზე შესვლის მზაობას ადასტურებს.
GM PHARMA-ს მისიას თანამედროვე და ინოვაციური მეთოდებით, ხარისხისა და უსაფრთხოების ყველა საერთაშორისო ნორმისა თუ სტანდარტის დაცვით, მედიცინისათვის აქტუალური მედიკამენტების შექმნა-განვითარება და წარმოება წარმოადგენს. კომპანიის მთავარი ფასეულობა კი საკუთარი მედიკამენტებით რაც შეიძლება მეტი პაციენტის ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება და სიცოცხლის გახანგრძლივებაა. ამჟამად, GM PHARMA-ს მედიკამენტებით ყოველწლიურად 12 მილიონზე მეტი პაციენტი მკურნალობს საქართველოსა და კომპანიის საერთაშორისო, საექსპორტო ბაზრებზე, რაც მომხმარებლებისა და ჯანდაცვის სპეციალისტების მხრიდან კომპანიის აღიარებაზე მეტყველებს.
GM PHARMA – ემსახურება მათ, ვისაც ყველაზე მეტად სჭირდება!
(R)
